中药配方颗粒的品质羁系纳入中药饮片办理范围

《细则》强调,中药配方颗粒品种实施存案办理,不实施核准文号办理。凡正在云南省内出产的中药配方颗粒,出产企业该当正在品种上市前报省药监局存案。正在云南发卖利用跨省企业的中药配方颗粒,该当报云南省药监局发卖存案。中药配方颗粒不得正在医疗机构以外发卖。不具有国度药品尺度、省药监局公布或承认省级尺度的中药配方颗粒不得正在云南省上市发卖。医疗机构利用的中药配方颗粒应获得国度医保药品分类取代码,并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网易。

正在出产要求方面,还应依法取得中药配方颗粒(中药饮片、中成药颗粒剂)的药品出产许可范畴,《细则》要求中药配方颗粒出产企业除应合适《药品办理法》相关外,具备取其出产、发卖的品种数量响应的研发能力、风险防控能力等。

《细则》合用于云南省中药配方颗粒的出产、发卖、利用、医保领取和监视办理。激励原中药配方颗粒试点企业、出产企业、药品研制机构向省药监局提出省级尺度申请,通过指导中药配方颗粒的有序成长及合理规范利用,指导财产健康成长,推进中药临床疗效评价,鞭策中药现代化、财产化。

正在尺度办理方面,《细则》明白正在云南省出产的中药配方颗粒应合适中药配方颗粒的国度药品尺度,无国度药品尺度的该当合适利用地省级药品监视办理部分制定的中药配方颗粒尺度。

《细则》要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片办理范围。配方颗粒出产企业要列入年度沉点监管企业,每年至多开展1次药品出产质量办理规范(GMP)合适性查抄。对中药材来历及异地车间开展延长查抄,加大飞翔查抄的频次和力度,及时向社会公开监视查抄惩罚成果。(张晓莉)

近日,云南省药品监视办理局、云南省工业和消息化厅、云南省卫生健康委员会和云南省医疗保障局结合发布《云南省中药配方颗粒办理细则(试行)》(以下简称《细则》),从中药配方颗粒出产企业根基要求、尺度办理、存案办理、出产办理、发卖取利用办理、监视办理等方面,进一步加强云南中药配方颗粒办理。《细则》中药配方颗粒不得正在医疗机构以外发卖。